COVID-19 TESTS SERIES
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博鱼-NMPA：修订小儿清热止咳制剂说明书
- 分类： 博鱼新闻
- 作者：博鱼
- 来源：集团新闻
- 发布时间：2024-11-21
- 访问量： 0
【概要描述】
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 NMPA：修订小儿清热止咳制剂仿单2024/9/15 来历：国度药监局、蒲公英Ouryao 浏览数：
2024年09月12日，国度药监局发布通知布告，对小儿清热止咳制剂仿单进行同一修订，要求企业在2024年12月9日前报国度药品监视治理局药品审评中间或省级药品监视治理部分存案。
通知原文
按照药品不良反映评估成果，为进一步保障公家用药平安，国度药品监视治理局决议对小儿清热止咳制剂仿单中的【警示语】【不良反映】【忌讳】和【留意事项】进行同一修订。现将有关事项通知布告以下：
1、所有上述药品的上市许可持有人该当根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照要求修订仿单（见附件），在2024年12月9日前报省级药品监视治理部分存案。
修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订；仿单和标签其他内容该当与原核准内容一致。在存案之日起出产的药品，不得继续利用原药品仿单。药品上市许可持有人该当在存案后9个月内对已出厂的药品仿单和标签予以改换。
2、药品上市许可持有人该当对新增不良反映产生机制展开深切研究，采纳有用办法做好药品利用和平安性问题的宣扬培训，指点医师、药师或患者公道用药。
3、临床医师、药师该当细心浏览上述药品仿单的修订内容，在选择用药时，该当按照新修订仿单进行充实的获益/风险阐发。
4、患者用药前该当细心浏览药品仿单，利用处方药的，该当严酷遵医嘱用药。
5、省级药品监视治理部分该当催促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好响应仿单修订和标签、仿单改换工作，对背法背规行动依法峻厉查处。
仿单修订要求
小儿清热止咳制剂非处方药仿单修订要求
1、【警示语】项该当包罗
本品含麻黄，活动员慎用。
2、【不良反映】项该当包罗
监测数据显示，小儿清热止咳制剂可见以下不良反映陈述：恶心、吐逆、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、红斑、头晕、嗜睡、过敏反映等，有过敏性休克个例陈述。
3、【忌讳】项该当包罗
对本品和所含成分过敏者禁用。
4、【留意事项】项该当包罗
1.忌辛辣、生冷、油腻食品。
2.不宜在服药时代同时服用滋补性中药。
3.风寒伤风者不合用，表示为发烧畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者等。
4.1岁以下婴儿慎用，且该当在医师指点下服用。
5.高血压、心脏病患儿慎用，且该当在医师指点下服用。
6.本品含蔗糖和（或）蜂蜜，糖尿病患儿慎用，且该当在医师指点下服用。
7.脾虚易腹泻者该当在医师指点下服用。
8.发烧体温跨越38.5℃的患者，该当去病院救治。
9.咳喘加重该当和时去病院救治。
10.服药3天症状无减缓，该当去病院救治。
11.本品含麻黄，活动员慎用。
12.过敏体质者慎用。
13.本品性状产生改变时制止利用。
14.儿童必需在成人监护下利用。
15.请将本品放在儿童不克不及接触的处所。
16.如正在利用其他药品，利用本品前请咨询医师或药师。
（注：如现行核准仿单的平安性内容较本修订要求内容更周全或更严酷的，该当保存原核准内容。仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）
小儿清热止咳制剂处方药仿单修订要求
1、【警示语】项该当包罗
本品含麻黄，活动员慎用。
2、【不良反映】项该当包罗
监测数据显示，小儿清热止咳制剂可见以下不良反映陈述：恶心、吐逆、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、红斑、头晕、嗜睡、过敏反映等，有过敏性休克个例陈述。
3、【忌讳】项该当包罗
对本品和所含成分过敏者禁用。
4、【留意事项】项该当包罗
1.忌辛辣、生冷、油腻食品。
2.不宜在服药时代同时服用滋补性中药。
3.风寒伤风者不合用，表示为发烧畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者等。
4.1岁以下婴儿慎用，高血压、心脏病患儿慎用。
5.本品含蔗糖和（或）蜂蜜，糖尿病患儿慎用。
6.本品含麻黄，活动员慎用。
7.过敏体质者慎用。
8.本品性状产生改变时制止利用。
9.儿童必需在成人监护下利用。
10.请将本品放在儿童不克不及接触的处所。
小儿清热止咳丸仿单还该当增添：
11.服用前该当除去蜡皮、塑料球壳。
12.本品不成整丸吞服。
（注：如现行核准仿单的平安性内容较本修订要求内容更周全或更严酷的，该当保存原核准内容。仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）
编纂：Rae
博鱼-NMPA：修订小儿清热止咳制剂说明书
【概要描述】
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2024年09月12日，国度药监局发布通知布告，对小儿清热止咳制剂仿单进行同一修订，要求企业在2024年12月9日前报国度药品监视治理局药品审评中间或省级药品监视治理部分存案。
通知原文
按照药品不良反映评估成果，为进一步保障公家用药平安，国度药品监视治理局决议对小儿清热止咳制剂仿单中的【警示语】【不良反映】【忌讳】和【留意事项】进行同一修订。现将有关事项通知布告以下：
1、所有上述药品的上市许可持有人该当根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照要求修订仿单（见附件），在2024年12月9日前报省级药品监视治理部分存案。
修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订；仿单和标签其他内容该当与原核准内容一致。在存案之日起出产的药品，不得继续利用原药品仿单。药品上市许可持有人该当在存案后9个月内对已出厂的药品仿单和标签予以改换。
2、药品上市许可持有人该当对新增不良反映产生机制展开深切研究，采纳有用办法做好药品利用和平安性问题的宣扬培训，指点医师、药师或患者公道用药。
3、临床医师、药师该当细心浏览上述药品仿单的修订内容，在选择用药时，该当按照新修订仿单进行充实的获益/风险阐发。
4、患者用药前该当细心浏览药品仿单，利用处方药的，该当严酷遵医嘱用药。
5、省级药品监视治理部分该当催促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好响应仿单修订和标签、仿单改换工作，对背法背规行动依法峻厉查处。
仿单修订要求
小儿清热止咳制剂非处方药仿单修订要求
1、【警示语】项该当包罗
本品含麻黄，活动员慎用。
2、【不良反映】项该当包罗
监测数据显示，小儿清热止咳制剂可见以下不良反映陈述：恶心、吐逆、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、红斑、头晕、嗜睡、过敏反映等，有过敏性休克个例陈述。
3、【忌讳】项该当包罗
对本品和所含成分过敏者禁用。
4、【留意事项】项该当包罗
1.忌辛辣、生冷、油腻食品。
2.不宜在服药时代同时服用滋补性中药。
3.风寒伤风者不合用，表示为发烧畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者等。
4.1岁以下婴儿慎用，且该当在医师指点下服用。
5.高血压、心脏病患儿慎用，且该当在医师指点下服用。
6.本品含蔗糖和（或）蜂蜜，糖尿病患儿慎用，且该当在医师指点下服用。
7.脾虚易腹泻者该当在医师指点下服用。
8.发烧体温跨越38.5℃的患者，该当去病院救治。
9.咳喘加重该当和时去病院救治。
10.服药3天症状无减缓，该当去病院救治。
11.本品含麻黄，活动员慎用。
12.过敏体质者慎用。
13.本品性状产生改变时制止利用。
14.儿童必需在成人监护下利用。
15.请将本品放在儿童不克不及接触的处所。
16.如正在利用其他药品，利用本品前请咨询医师或药师。
（注：如现行核准仿单的平安性内容较本修订要求内容更周全或更严酷的，该当保存原核准内容。仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）
小儿清热止咳制剂处方药仿单修订要求
1、【警示语】项该当包罗
本品含麻黄，活动员慎用。
2、【不良反映】项该当包罗
监测数据显示，小儿清热止咳制剂可见以下不良反映陈述：恶心、吐逆、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、红斑、头晕、嗜睡、过敏反映等，有过敏性休克个例陈述。
3、【忌讳】项该当包罗
对本品和所含成分过敏者禁用。
4、【留意事项】项该当包罗
1.忌辛辣、生冷、油腻食品。
2.不宜在服药时代同时服用滋补性中药。
3.风寒伤风者不合用，表示为发烧畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者等。
4.1岁以下婴儿慎用，高血压、心脏病患儿慎用。
5.本品含蔗糖和（或）蜂蜜，糖尿病患儿慎用。
6.本品含麻黄，活动员慎用。
7.过敏体质者慎用。
8.本品性状产生改变时制止利用。
9.儿童必需在成人监护下利用。
10.请将本品放在儿童不克不及接触的处所。
小儿清热止咳丸仿单还该当增添：
11.服用前该当除去蜡皮、塑料球壳。
12.本品不成整丸吞服。
（注：如现行核准仿单的平安性内容较本修订要求内容更周全或更严酷的，该当保存原核准内容。仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）
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2024年09月12日，国度药监局发布通知布告，对小儿清热止咳制剂仿单进行同一修订，要求企业在2024年12月9日前报国度药品监视治理局药品审评中间或省级药品监视治理部分存案。
通知原文
按照药品不良反映评估成果，为进一步保障公家用药平安，国度药品监视治理局决议对小儿清热止咳制剂仿单中的【警示语】【不良反映】【忌讳】和【留意事项】进行同一修订。现将有关事项通知布告以下：
1、所有上述药品的上市许可持有人该当根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照要求修订仿单（见附件），在2024年12月9日前报省级药品监视治理部分存案。
修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订；仿单和标签其他内容该当与原核准内容一致。在存案之日起出产的药品，不得继续利用原药品仿单。药品上市许可持有人该当在存案后9个月内对已出厂的药品仿单和标签予以改换。
2、药品上市许可持有人该当对新增不良反映产生机制展开深切研究，采纳有用办法做好药品利用和平安性问题的宣扬培训，指点医师、药师或患者公道用药。
3、临床医师、药师该当细心浏览上述药品仿单的修订内容，在选择用药时，该当按照新修订仿单进行充实的获益/风险阐发。
4、患者用药前该当细心浏览药品仿单，利用处方药的，该当严酷遵医嘱用药。
5、省级药品监视治理部分该当催促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好响应仿单修订和标签、仿单改换工作，对背法背规行动依法峻厉查处。
仿单修订要求
小儿清热止咳制剂非处方药仿单修订要求
1、【警示语】项该当包罗
本品含麻黄，活动员慎用。
2、【不良反映】项该当包罗
监测数据显示，小儿清热止咳制剂可见以下不良反映陈述：恶心、吐逆、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、红斑、头晕、嗜睡、过敏反映等，有过敏性休克个例陈述。
3、【忌讳】项该当包罗
对本品和所含成分过敏者禁用。
4、【留意事项】项该当包罗
1.忌辛辣、生冷、油腻食品。
2.不宜在服药时代同时服用滋补性中药。
3.风寒伤风者不合用，表示为发烧畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者等。
4.1岁以下婴儿慎用，且该当在医师指点下服用。
5.高血压、心脏病患儿慎用，且该当在医师指点下服用。
6.本品含蔗糖和（或）蜂蜜，糖尿病患儿慎用，且该当在医师指点下服用。
7.脾虚易腹泻者该当在医师指点下服用。
8.发烧体温跨越38.5℃的患者，该当去病院救治。
9.咳喘加重该当和时去病院救治。
10.服药3天症状无减缓，该当去病院救治。
11.本品含麻黄，活动员慎用。
12.过敏体质者慎用。
13.本品性状产生改变时制止利用。
14.儿童必需在成人监护下利用。
15.请将本品放在儿童不克不及接触的处所。
16.如正在利用其他药品，利用本品前请咨询医师或药师。
（注：如现行核准仿单的平安性内容较本修订要求内容更周全或更严酷的，该当保存原核准内容。仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）
小儿清热止咳制剂处方药仿单修订要求
1、【警示语】项该当包罗
本品含麻黄，活动员慎用。
2、【不良反映】项该当包罗
监测数据显示，小儿清热止咳制剂可见以下不良反映陈述：恶心、吐逆、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、红斑、头晕、嗜睡、过敏反映等，有过敏性休克个例陈述。
3、【忌讳】项该当包罗
对本品和所含成分过敏者禁用。
4、【留意事项】项该当包罗
1.忌辛辣、生冷、油腻食品。
2.不宜在服药时代同时服用滋补性中药。
3.风寒伤风者不合用，表示为发烧畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者等。
4.1岁以下婴儿慎用，高血压、心脏病患儿慎用。
5.本品含蔗糖和（或）蜂蜜，糖尿病患儿慎用。
6.本品含麻黄，活动员慎用。
7.过敏体质者慎用。
8.本品性状产生改变时制止利用。
9.儿童必需在成人监护下利用。
10.请将本品放在儿童不克不及接触的处所。
小儿清热止咳丸仿单还该当增添：
11.服用前该当除去蜡皮、塑料球壳。
12.本品不成整丸吞服。
（注：如现行核准仿单的平安性内容较本修订要求内容更周全或更严酷的，该当保存原核准内容。仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）
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